Медицина и здоровье

С 1 апреля Росздравнадзор запускает обновленную базу «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС). Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3).

База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимными данными со Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств.

В арсенале базы – современные методы анализа данных по безопасности, статистический поиск. Предусмотрен русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года.

Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций.

Росздравнадзор одним из первых регуляторных агентств мира перешел на третью версию (R3) формата ICH E2B. Большинство регуляторов Евросоюза и Северной Америки запланировали этот переход на конец 2019 г.

Пользователи базы «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора в течение нескольких месяцев смогут применять и старый, и новый ресурс для введения сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Впоследствии доступ к старой базе без модификации данных у пользователей сохранится.

На сайте ведомства опубликовано руководство по использованию нового ресурса, а порядок обновления доступа Росздравнадзор разъяснит в ближайшее время в информационном письме.