Медицина и здоровье

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал пакет документов, направленных на внедрение системы мониторинга лекарственных средств. Документы разработаны Минздравом и призваны обеспечить поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарств, защитить легальный оборот от фальсификата и контрафакта.

Постановлением № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ определяет порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.

Постановление № 1557 устанавливает особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. Внедрение системы мониторинга таких лекарств в связи с их высокой социальной значимостью и закупками за счет бюджетных средств является первоочередной задачей приоритетного проекта. С 1 октября 2019 г. субъекты обращения таких лекарственных средств должны будут вносить сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Постановление № 1558 устанавливает порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга ее оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России.

Распоряжением № 2828-р с 1 января 2019 г. ООО «Оператор-ЦРПТ» определено оператором системы мониторинга.