24.05.2019
Эксперты просят упростить регистрацию инновационных препаратов в РФ
Группа экспертов предложила упростить законодательство для процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов на территории РФ. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.
Владимир Круглый | Фото: Олега Кирюшкина
Предложение внесено в резолюцию «круглого стола» «Проблемы доступности инновационных препаратов в России», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство» 23 мая. Речь также идет о том, чтобы регистрационные процедуры проводились одновременно с включением препарата в государственные перечни, национальные рекомендации и стандарты. Кроме того, в законе предложили предусмотреть возможность регистрации лекарственного препарата по инициативе госорганов в интересах здоровья и жизни пациентов.
По данным, которые представил член Совета Федерации Владимир Круглый, из 206 новых молекул, выведенных на глобальный рынок в период с 2011 по 2015 г., в России доступны не больше 60. В первую очередь это касается пациентов с орфанными, онкологическими и нейродегенеративными заболеваниями. «В понятийный аппарат закона № 61-ФЗ должен быть введен термин «инновационный препарат» или другое близкое определение, означающее, что данный препарат не имеет аналогов и клинические исследования проведены в соответствии с международными стандартами GCP (англ. Good clinical practice – международный стандарт этических норм и качества научных исследований). Мы считаем норму о локальных клинических испытаниях абсолютно избыточной и предлагаем в законе ее исключить. Это требование задерживает выход новых препаратов на рынок, а в ряде случаев, например, в педиатрии делает его вообще невозможным. Клинические исследования – дорогое удовольствие и не все производители на него идут просто из экономических соображений», – отметил Владимир Круглый.
В 2015 г. глава ФАС Игорь Артемьев направил премьер-министру Дмитрию Медведеву письмо с предложением о признании результатов КИ, проведенных за пределами РФ. Согласно ч.5 ст.3 закона № 61-ФЗ, в соответствии с международными договорами и на основе принципов взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП, проведенных за пределами РФ. «В письме говорилось, что это возможно на основе заключения международного договора. Однако данные о результатах КИ не могут быть предметом международных договоров, так как являются результатом деятельности не государства, а фармацевтических компаний. Таким образом, в закон была введена заведомо неработающая норма», – пояснил Владимир Круглый.
Число случаев расхождений клинического и патологоанатомического диагнозов в 3,1 раза ниже целевого показателя
Патологоанатомическая служба России выполнила в 2018 г. 469 тыс. посмертных вскрытий. При этом дефекты оказания медицинской помощи в виде расхождений заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов выявлены в 4,8% случаев. Об этом говорится в докладе Минздрава о состоянии патологоанатомической службы.
«Количество патологоанатомических вскрытий в России в 2018 г. на 22,1% превысило целевой показатель (319,5 случая на 100 тыс. населения). При этом отмечена отрицательная 7-летняя динамика показателя выявления расхождений заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов (-59,7%), что свидетельствует о сокращении роли этого инструмента в системе оценки качества медицинской помощи», – говорится в докладе.
Как следует из документа, в 2018 г. расхождения в заключительных клинических и патологоанатомических диагнозах были выявлены в 22,5 тыс. случаев. В 2017 г. этот показатель достигал 28,8 тыс., в 2016-м – 5,4 тыс., в 2015-м – 31,6 тыс.
Число случаев расхождений заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов сократилось за 7 лет на 35,7% и остановилось на уровне в 3,1 раза ниже целевого показателя, отмечается в докладе.
Росздравнадзор проверит эффективность использования медицинского оборудования в субъектах
С 2020 г. Росздравнадзор приступит к контролю использования оборудования, закупленного в рамках реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». В течение всего срока его реализации на средства федерального бюджета медицинские организации субъектов запланировали закупить порядка 14 тыс. единиц медицинского оборудования, из них почти 5,9 тыс. – в текущем году.
Фото: depositphotos.com
Об этом сообщила заместитель руководителя Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России Елена Окунькова на расширенном заседании Комитета Госдумы по охране здоровья на тему «Борьба с онкологическими заболеваниями. Стратегия персонифицированной терапии», состоявшемся 22 мая.
Федеральный проект по онкологии предусматривает переоснащение больниц и онкодиспансеров. Объем федерального финансирования – 120 млрд руб. в течение шести лет. В 2019 г. на эти цели направлено 25,6 млрд руб. Участвовать в переоснащении будут 154 медицинские организации. Совместно с федеральными национальными медицинскими исследовательскими центрами ведомство оценило качество 85 региональных программ по борьбе с онкологическими заболеваниями, которые должны быть представлены в правительство 1 июля.
«Основные замечания – это отсутствие связки между разделами. Например, в начале программы хорошо показаны проблемы онкологической службы, но конкретных мероприятий по исправлению недостатков не содержится. Отсутствовали мероприятия по внедрению маршрутизации пациентов в центрах амбулаторной онкологической помощи, не были предусмотрены мероприятия по совершенствованию внутренней системы контроля качества онкологической помощи, мероприятия по созданию цифрового контура, которые должны обеспечить контроль за маршрутизацией пациентов на каждом этапе онкологической помощи. В настоящее время регионы, за исключением 11 субъектов, представили нам доработанные программы», – уточнила Елена Окунькова.
Заместитель директора Национального центра онкологии им. Н.Н. Блохина Александр Петровский заявил, что в региональных программах должны быть прописаны более четко вопросы лечения.
«В регионах идет активная разработка региональных программ, и мы ее курируем. В процессе рассмотрения удалось выявить проблему: недостаточное внимание в этих программах уделяется именно лечению онкологических больных. Очень много про профилактику, раннюю диагностику, что, без сомнения, важно, но тем не менее очень важно обратить внимание на тех пациентов, которые проходят лечение уже сейчас, на что и выделена большая часть средств, запланированных государством на реализацию онкологической программы», – указал Александр Петровский.
«МедИнвестГрупп» построит в Стерлитамаке ПЭТ-центр за 970 млн рублей
О намерении создать на базе ГКБ № 1 Стерлитамака в течение двух лет центры позитронно-эмиссионной томографии и лучевой терапии заявила ГК «МедИнвестГрупп». Суммарный объем инвестиций составит 970 млн руб.
Фото: depositphotos.com
«Мы рассчитываем возможности приема пациентов на 3 000 человек в год по направлению диагностики и около 1200 – лучевой терапии», – заявил представитель инвестора Андрей Лукьянов на заседании Инвестиционного комитета, в котором приняли участие члены Правительства Республики Башкортостан, представители профильных министерств и ведомств, институтов развития.
И.о. министра здравоохранения Башкирии Максим Забелин заявил о высокой потребности населения региона в оказании таких услуг. «В программе государственных гарантий будут предусмотрены дополнительные объемы услуг на лучевую диагностику и терапию в рамках обязательного медицинского страхования», – отметил он.
Врио главы Башкортостана Радий Хабиров поддержал намерения инвестора, сообщает пресс-служба правительства республики. Он поинтересовался кадровым обеспечением нового проекта, поскольку действующие медучреждения не должны остаться без врачей. Руководитель Минздрава заверил, что компания будет дополнительно готовить узких специалистов в рамках сотрудничества с вузами.